山東尊龙凯时藥業集團股份有限公司招標公告
【規 格】(1)2ml:15mg (2)4ml:30mg
【包 裝】玻璃安瓿,1支/盒,5支/盒,10支/盒,20支/盒
【單 位】支
【批准文號】(1)2ml:15mg 國藥准字H20133025
(2)4ml:30mg 國藥准字H20133026
【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸氨溴索注射液
英文名稱:Ambroxol Hydrochloride Injection
漢語拼音:Yansuan Anxiusuo Zhusheye
【成 份】本品主要成份為鹽酸氨溴索。
化學名稱:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]環己醇鹽酸鹽。
化學結構式:
分子式:C13H18Br2N2O•HCl
分子量:414.57
輔 料:氯化鈉、枸櫞酸、磷酸氫二鈉、注射用水。
【性 狀】本品為無色至微黃綠色的澄明液體。
【適 應 症】適用於伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
手術後肺部併發症的預防性治療。
早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合徵(IRDS)的治療。
【規 格】(1)2ml:15mg (2)4ml:30mg
【用法用量】
本注射液可與葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化鈉注射液或複方氯化鈉注射液(即林格氏液)混合靜脈點滴使用。
本品亦可靜脈推注,但應使用注射器泵給藥,靜脈注射時間至少5分鐘。
祛痰治療和預防治療:
成人及12歲以上兒童:每天2~3次,每次15mg;嚴重病例可以增至每次30mg。
6~12歲兒童: 每天2~3次,每次15mg。
2~6歲兒童: 每天3次,每次1/2 7.5mg。
2歲以下兒童: 每天2次,每次1/2 7.5mg。
嬰兒呼吸窘迫綜合徵(IRDS)的治療:
每日用藥總量以嬰兒體重計算,30mg/kg,分4次給藥。
【不良反應】
本品通常能很好耐受。輕微的上消化道不良反應曾有報道(主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現的噁心、嘔吐等)。過敏反應極少出現,主要為皮疹。極少病例報道出現嚴重的急性過敏性反應,但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定,這類病人通常對其他物質亦產生過敏。
不良反應的發生率定義如下:
免疫系統疾病/皮膚和粘膜組織疾病
不常見:紅斑。
未知:變態反應(包括過敏性休克)、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應;有嚴重急性過敏反應的報道,與本藥的關係尚不確定,此類患者通常對其他物質亦出現過敏。
胃腸疾病
不常見:口乾、便秘、流涎、咽干。
未知:胃部灼熱、噁心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系統、胸廓和縱膈疾病
不常見:流涕、呼吸困難(超敏反應症狀之一)。
腎臟和泌尿系統疾病
不常見:排尿困難。
全身性疾病以及給藥局部異常
不常見:體溫升高、畏寒,以及粘膜反應。
【禁 忌】
已知對鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者不宜使用。
【注意事項】
本品(pH5.0)不能與pH大於6.3的其它溶液混合,因為pH值增加會導致產生本品游離鹼沉澱。
警告
該品種在上市後安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告,故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(如支氣管哮喘等氣道高反應)的患者應慎用本品。用藥後如出現過敏反應須立即停藥,並根據反應的嚴重程度給予對症治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。
慎用
以下情況慎用本品:①肝、腎功能不全者;②胃潰瘍患者;③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合徵患者等,可能有出現分泌物阻塞氣道的危險);④青光眼患者。
一般注意事項
(1)禁止本品與其他藥物在同一容器內混合,注意配伍用藥,應特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應用。
(2)禁止本品(pH5.0)與pH大於6.3的其他偏鹼性溶液混合,因為pH值增加會導致產生本品游離鹼沉澱。
(3)若靜脈用藥時注射速度過快,極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。
(4)在極少數病例中,出現了嚴重的皮膚反應,比如Stevens-Johnson綜合徵和Lyell's綜合徵(中毒性表皮壞死鬆懈症;TEN),這些症狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥後新出現皮膚或者粘膜損傷,應及時報告醫生,並停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
有動物試驗報道,本藥可經胎盤顯著轉移,大鼠致畸研究表明,本品給藥50mg,對生殖和胎仔無不良影響。妊娠早期婦女禁用,妊娠中、晚期婦女慎用。本品可經乳汁分泌,哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】參見【用法用量】。
【老年用藥】無特殊注意事項。
【藥物相互作用】
本品與抗生素(阿莫西林,頭孢呋新,紅黴素、強力黴素)協同治療可升高抗生素在肺組織濃度,無與其它藥物合用的臨床相關不良反應的報道。
【藥物過量】
迄今無有關過量症狀的報道,如發生,則應對症處理。
【藥理毒理】
本品為溴己新在體內的代謝物,具有促進黏痰排除及溶解分泌物的特性,它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少黏液的滯留,因而顯著促進排痰,改善呼吸狀況,應用本品治療時,病人黏液的分泌可恢復至正常狀況,咳嗽及痰量通常顯著減少,呼吸道黏膜上的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。
Ames 試驗和微核試驗表明,鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示,鹽酸氨溴索無致癌性。
【藥代動力學】
鹽酸氨溴索從血液至組織的分佈快且顯著,肺臟為主要靶器官。血漿半衰期為7~12小時,沒有累積效應。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝,大約90%由腎臟清除。
【貯 藏】遮光,密閉保存。
【包 裝】玻璃安瓿,1支/盒,5支/盒,10支/盒,20支/盒。
【有 效 期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部 YBH00322013
【批准文號】(1)2ml:15mg 國藥准字H20133025
(2)4ml:30mg 國藥准字H20133026
【生產企業】
企業名稱:山東尊龙凯时藥業集團股份有限公司
生產地址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
郵政編碼:276017
電話號碼:0539-8257899 8481991
傳真號碼:0539-8481990
售後服務:0539-8242699
網 址:www.escoladeexcelencia.com
適用於伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
手術後肺部併發症的預防性治療。
早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合徵(IRDS)的治療。
本注射液可與葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化鈉注射液或複方氯化鈉注射液(即林格氏液)混合靜脈點滴使用。
本品亦可靜脈推注,但應使用注射器泵給藥,靜脈注射時間至少5分鐘。
祛痰治療和預防治療:
成人及12歲以上兒童:每天2~3次,每次15mg;嚴重病例可以增至每次30mg。
6~12歲兒童: 每天2~3次,每次15mg。
2~6歲兒童: 每天3次,每次1/2 7.5mg。
2歲以下兒童: 每天2次,每次1/2 7.5mg。
嬰兒呼吸窘迫綜合徵(IRDS)的治療:
每日用藥總量以嬰兒體重計算,30mg/kg,分4次給藥。